Специалист по клиническим исследованиям

Взаимодействие с исследовательскими командами;Своевременная отправка в исследовательский центр писем перед мониторинговым визитом и писем по результатам мониторингового визита;
Контроль соответствия проведения клинического исследования утвержденному протоколу, применимыми Стандартными операционными процедурами (СОП), действующим законодательством и принципами Надлежащей клинической практики (ICH-GCP);
Контроль обеспечения исследовательских центров необходимыми документами, лекарственными препаратами и другими необходимыми материалами;
Управление поставками в исследовательский центр материалов исследования и исследуемых препаратов;
Проверка учета и условий хранения исследуемых препаратов;
Верификация ИРК и первичной документации (истории болезни, амбулаторные карты);
Обеспечение своевременной передачи данных, полученных в ходе исследования, в центр обработки данных. Своевременное разрешение любых возникающих вопросов по переданным данным и выявленным отклонениям от протокола.
Сбор и контроль качества регуляторных документов, ведение документации, предусмотренной протоколом и процедурами исследования, подготовка и проверка файлов главного исследователя;
Контроль регистрации и репортирования нежелательных явлений. Соблюдение всех процедур в заданные временные рамки для регистрации и передачи информации о серьезных нежелательных явлениях спонсору, и в соответствующие законодательные органы;
Архивация документации по клиническому исследованию;
Ведение внутренней отчетности по проектам.